Wirkstoff Rosiglitazon

Diabetes – Mittel verursacht Herzinfarkt

Nach knapp einem Jahrzehnt entzieht die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) dem Medikament „Avandia“ die Zulassung. Dabei war seit jeher fraglich, ob die Einnahme des Wirkstoffs Rosiglitazol die massiven Nebenwirkungen durch einen möglichen Nutzen rechtfertigen könne. Die Substanz erhöht erheblich das risiko von Herzinfarkten und Schlaganfällen. Betroffen sind auch verwandte Produkte wie „Avandamet“ und „Avaglim“. Eingesetzt werden die Präparate alternativ zu Insulin-Injektionen beim sogenannten „Altersdiabetes“ (Typ2). Glitazone sollen die Empfindlichkeit der Zellen für das Hormon Insulin steigern, welches die Zuckeraufnahme steuert.

Trotz Bekanntseins der Gesundheitsrisiken spülte die Blockbuster-Arznei dank der laxen Bewertung durch die EMA-Experten dem britischen Pharma-Giganten GlaxoSmithKline (GSK) jahrelang Milliarden in die Kasse. Im Jahr 2006 bescherte „Avandia“ dem Konzern noch mehr als 3 Mrd. Dollar Umsatz. Als 2007 eine Übersichtsstudie dem Mittel bescheinigte, dass es zu Herzproblemen führte, brachen die Gewinne drastisch ein. Im vergangenen Jahr betrug der Umsatz nur noch 1,2 Mrd. Dollar. Die zum 1 November 2010  beschlossene Aussetzung der Zulassung ist für GSK ein herber Rückschlag.

Im Vorfeld der EMA-Entscheidung war der Druck von außen erheblich angewachsen. kurz zuvor berichtete das renomierte „British Medical Journal“, dass bereits im Zulassungsverfahren von 1999 die Belege für einen Nutzen des Medikaments völlig ungenügend waren. Ein damaliges Mitglied der EMA wird zitiert, die Zulassung sei „ein Beispiel dafür, was mit Medikamenten passiert, hinter denen ein großes kommerzielles Interesse steht, so wie Mittel gegen Diabetes.“ Schon damals soll der Konzern aufgrund eigener Studien von dem erhöhten Herzinfarkt-Risiko gewusst, diese Informationen jedoch aus Profitgründen zurückgehalten haben. Das Wissenschaftsmagazin „Nature“ berichtete, GSK habe in diesem Jahr die Veröffentlichung einer Studie verhindert, die gegenüber einem Konkurenzprodukt ein höheres Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall belegt. In den USA durfte „Avandia“ ab 2007 nur noch mit der höchsten Warnstufe angeboten werden, und die FDA teilte zuletzt mit, Ärzten werde eine Behandlung nur noch in Ausnahmefällen erlaubt.

Noch schärfer äußerte sich die britische Arzneimittelaufsicht: das Mittel habe auf dem heimischen Markt keinen Platz mehr. Das deutsche IQWiG bewertete den Einsatz schon 2005 als langfristig unnütz und stellte in Studien ebenfalls Herzprobleme sowie die Schädigung von Knochen fest. Dennoch signalisiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dem Pharma-Konzern Entgegenkommen, indem die Verschreibung seit Oktober dieses Jahres (2010) auf Einzelfälle beschränkt wird.

Kommentar von Rat international:

Kennzeichnend ist, wie die EMA zum Jagen getragen werden muss. Als inoffizieller Bewertungsmaßstab spielten offensichtlich auch die bedeutenden umsätze des Herstellers eine nicht unwesentliche Rolle – „Avandia“ war für GSK einst der zweitstärkste Gewinnlieferant. In ihrer nachlässigen haltung versäumten es die europäischen Prüfexperten über Jahre, kritische Studien einzufordern.

Für die Pharma-Industrie zählt Diabetes zu den lukrativsten Volkskrankheiten. Angetrieben durch eine gesunde Ernährung und Lebensweise nimmt der „Alterszucker“ selbst bei jungen Menschen zu und trägt gemeinsam mit den teuren Medikamenten mit am heftigsten zu den Kostensteigerungen im Gesundheitssystem bei. Durch den gezielten einsatz von zell-Vitalstoffen ließe sich beides erheblich eindämmen.

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Kategorie(n): Allgemein

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