Merck hängt an der Pille

US-Arzneimittelbehörde weist Hoffnungsträger „Cladribin“ zurück

In Europa war Merck KGaA mit seinem MS-Medikament bereits zweimal gescheitert. Nun steht auch in den USA die Zulassung des prognostizierten Blockbusters auf der Kippe. Die amerikanische FDA (Food and Drug Agency) verlangt vom deutschen Pharmakonzern, „ein verbessertes Verständnis von Sicherheitsrisiken und des generellen Nutzen-Risiko-Profils zur Verfügung zu stellen“.

Im Klartext: Die bisher vorgelegten Studien und Analysen sind nicht überzeugend, neue müssen her. Merck suche jetzt, wie es heißt, das Gespräch mit der Aufsichtsbehörde. Man arbeite daran, „einen Weg zu finden, der Patienten und Ärzten den Zugang zu „Cladribin-Tabletten“ ermögliche. Wenngleich nicht ganz so schockierend wie die Absage der europäischen Zulassungsbehörde EMA im vergangenen Jahr, so ist dies für das Darmstädter Unternehmen doch ein weiterer erheblicher Rückschlag, da „Cladribin“ als dessen wichtigste Neuentwicklung gilt. Nach dem Zurückziehen des Antrags bei der EMA erfolgte eine völlige Konzentration auf den lukrativen US-Markt.

Drohender Totalausfall oder doch noch Zulassung? – Diese Frage wäre für Merck zukunftsentscheidend, erhofft man sich intern doch einen neuen Kassenschlager und Umsatzsteigerungen bis zu 18 Prozent. Allein Russland und Australien, wo das Präparat bisher (unter dem Namen „Mevectro“Smilie: ;) zugelassen ist, haben nicht das „Potential“ die angekündigten Milliardenumsätze zu erwirtschaften.

Das Mittel wurde ursprünglich als Zytostatikum in der „Therapie“ bei der Haarzell-Leukämie entwickelt („Leustatin“ ). Als gravierende Nebenwirkungen war in Testreihen unter anderem der Rückgang weißer Blutzellen (infolge von Knochenmarksschädigung) und damit ein erhöhtes Krebsrisiko beobachtet worden. Diese Tatsache wöge besonders schwer, da Multiple-Sklerose-Patienten das Medikament dauerhaft einnehmen müssten.

Kommentar von Rath international:

Die Abhängigkeit Mercks von seinem „Hoffnungsträger für MS-Patienten“ spiegelt beispielhaft das Geschäftsmodell der gesamten Pharma-Investmentbranche wieder. Die Aussicht auf maximalen und schnellstmöglichen Profit gibt die Richtung der auf Patentierung basierenden Entwicklung immer neuer synthetischer Wirkstoffe vor. Getrieben von Gewinnerwartungen oder Misserfolg rücken gesundheitliche Risiken oder gar Heilungserfolg zwangsläufig in den Hintergrund.

Über admin

http://www.gesundheit-machbar.de/wp-admin/edit-comments.php?p=78

Kategorie(n): Allgemein

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.