Wie geschmiert

Ärztliche Anwendungsbeobachtungen

Arzneimittelhersteller zahlen Ärzten eine Vergütung, damit diese für sie Daten sammeln über die Anwendung bereits zugelassener Medikamente bei ihren jeweiligen Patienten. So knapp sich das System der Anwendungsbeobachtung (AWB) zusammenfassen lässt, so anfällig ist es für Korruption. Umstritten ist zudem, ob dieses Instrument überhaupt einen medizinischen Nutzen abwirft. Oder steht vielmehr die Steigerung von Absatzmöglichkeiten im Vordergrund, wenn sich Pharmahersteller auf diese Weise der Mitwirkung von Ärzten bedienen? Im Mai veröffentlichte die Antikorruptionsorganisation Transparency International Deutschland Rechercheergebnisse, die den Verdacht erhärten, dass AWB kaum mehr als Scheinforschung ist, welche der Pharmaindustrie Tür und Tor für eine unzulässige Einflussnahme in das Gesundheitswesen öffnet. Zwar verpflichtet das Arzneimittelgesetz die entsprechenden Unternehmen bzw. deren beauftragte Forschungsorganisationen dazu, die AWB gegenüber gleich drei Einrichtungen anzuzeigen und bestimmte Daten zu melden.

Doch die damit intendierte, unabhängige Kontrolle über Verlauf und Ergebnisse der nachträglichen Beobachtungsstudien wurde offenbar zu keinem Zeitpunkt vorgenommen. Selbst ein Abgleich seitens der drei Institutionen scheint nie erfolgt zu sein. Vermutlich habe man in der Bundesbehörde für Arzneimittelsicherheit die Meldungen schlicht mit einer Posteingangsnummer versehen und abgeheftet. Darauf deuten erhebliche Abweichungen, fehlende oder unvollständige Angaben in den jeweils vorgelegten Unterlagen hin. Dr. Ulrich Keil, Professor für Epidemiologie und Mitglied der Arbeitsgruppe Gesundheitswesen bei Transparency, resümiert: „Der wissenschaftliche Nutzen von AWB für die Allgemeinheit ist also gleich Null, der potentielle Schaden dieser schlechten Studien jedoch immens. Denn eine verlässliche öffentliche Registrierung sowie wissenschaftlich adäquate Veröffentlichungen der Ergebnisse sind nicht gegeben, geschweige denn Transparenz über Nebenwirkungsmeldungen aus diesen Studien.“ Stattdessen besteht eine vertraglich fixierte Geheimhaltung. Die Daten gelten als Eigentum der Sponsoren. Indem mögliche Nebenwirkungen ebenso wie Beobachtungsergebnisse nicht an das BfArM oder andere staatliche Einrichtungen weitergeleitet dürfen, setzen sich derlei Klauseln sogar über die ärztliche Berufsordnung hinweg.

Zwischen 2008 und 2010 nahmen mehr als eine Million Patienten und 126.764 Ärzte an Beobachtungsstudien teil (Mehrfachnennungen sind infolge der Geheimhaltung möglich). Dabei kassierten teilnehmende Ärzte ein Honorar von durchschnittlich 19.000 Euro. Insgesamt ließen sich die Firmen die AWB 265 Millionen Euro kosten. Ihre darauf basierenden Mehreinnahmen werden indes auf das Dreifache geschätzt.

Kommentar von Rath international:

Zu denken gibt, dass Transparency erst gegen erhöhte Widerstände die Herausgabe der Daten durchsetzen konnte. Trotz gesetzlich festgelegter Informationspflicht und zweier rechtskräftiger Urteile, die gemeinsam mit der Deutschen Gesellschaft für Informationsfreiheit erfochten wurden, verweigerte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) noch neun Monate lang die Auskunft. Es bedurfte erst der Androhung der Zwangsvollstreckung, bis sich die Behörde bequemte. „Bloß“ Schlamperei oder steckt mehr dahinter?

Die aufgrund der Erkenntnisse von Transparency international geforderte sofortige Änderung des Arzneimittelgesetzes und eine verpflichtende Registrierung von Arzneimittelstudien nach deren Zulassung ist in Sachen Transparenz durchaus folgerichtig und wäre immerhin ein wichtiger Fortschritt. Sie reicht jedoch nicht aus, weil die Forderung nur auf die Praxis klinischer Studien vor der Zulassung Bezug nimmt. Der Kern des Pharma-Investmentgeschäfts. Die Profitmaximierung auf Grundlage von Krankheiten, bliebe weiterhin unberührt.

Über admin

http://www.gesundheit-machbar.de/wp-admin/edit-comments.php?p=78

Kategorie(n): Allgemein

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.